פיתוח ניסויים קליניים של חיסון Sinovac באינדונזיה
קרא את כל המאמרים על נגיף הקורונה (COVID-19) כאן.
מינהל המזון והתרופות (BPOM) הוציא אישור שימוש חירום לחיסון Coronavac המיוצר על ידי Sinovac Biotech Ltd., חברת ביו-פרמצבטיקה מסין. היתר לשימוש חירום ניתן ביום שני, 11 בינואר 2021.
בעבר, אינדונזיה ייבאה 1.2 מיליון חיסוני סינובאק. החיסון הגיע לנמל התעופה סוקרנו האטה ביום ראשון (6/12/2020). החיסון הראשון יתבצע ב-13 בינואר 2021. הנשיא ג'וקווי, שר הבריאות בודי גונאדי סדיקין ומספר פקידי ציבור נוספים יהיו הראשונים שיקבלו את החיסון הזה.
איך הפיתוח של חיסון סינובאק עד היום?
ניסוי קליני לחיסון Sinovac COVID-19 באינדונזיה
Sinovac משתפת פעולה עם Bio Farma בביצוע ניסויים קליניים שלב 3 של חיסון COVID-19 בבנדונג. חברת ביו-פרמצבטיקה סינית זו החלה לבצע מחקר על חיסוני COVID-19 מאז סוף ינואר ועברה ניסויים פרה-קליניים (ניסויים על בעלי חיים) ושלב 2.
ניסויים קליניים שלב 1 נערכים כדי לקבוע אם החיסון בטוח לבני אדם. ניסויי שלב 1 במועמד לחיסון זה נערכו בסין באפריל. בבדיקה השתתפו 144 מבוגרים בגילאי 18-59.
בינתיים, נערך ניסוי קליני שלב 2 כדי לקבוע את המינון והבטיחות שלו במספר גדול יותר של משתתפים. ניסוי שלב 2 זה כלל 600 משתתפים באותו טווח גילאים כמו הניסוי הקליני שלב 1.
תוצאות מניסויים קליניים בשלב 1 ו-2 דווחו בטוחות ולא היו תופעות לוואי חמורות במשתתפים. תוצאות ניסוי קליני שלב 2 מראות שהחיסון גורם ליצירת נוגדנים המסוגלים לנטרל את נגיף ה-SARS-CoV-2 הגורם ל-COVID-19. נוגדנים מתחילים להיווצר ביום ה-14 לאחר החיסון.
תוצאות הניסויים הקליניים של שלב 1 ו-2 שפורסמו ב-The Lancet Journal מציינות שלמרות שנוגדנים נוצרים די מהר, מספרם נמוך יותר מאשר נוגדנים שנוצרים באופן טבעי על ידי אנשים המחלימים מ-COVID-19.
בדיקת חיסון סינובאק באינדונזיה כללה 1,620 מתנדבים בטווח הגילאים 18-59 שנים. נכון לעכשיו, ניסויים קליניים עדיין נמצאים בשלב ההדרכה או הפיקוח של אלפי המתנדבים הללו. התוצאות המלאות של הניסוי הקליני שלב 3 של חיסון Sinovac צפויות להיות ידועות רק במאי 2021.
ביום שני (11/1/2021), BPOM הוציאה היתר לשימוש חירום בחיסון זה. ראש BPOM, פני ק. לוקיטו, אמרה שהחיסון של Sinovac שנבדק קלינית בבנדונג, מערב ג'אווה, עמד בתקני הבטיחות של ארגון הבריאות העולמי (WHO). יעילות חיסון Sinovac המבוססת על ניתוח ביניים של 25 מקרים נגועים הראתה ערך של 65.3%.
"על פי דרישות ארגון הבריאות העולמי, כאשר היעילות היא לפחות 50 אחוז. שיעור היעילות של 65.3 אחוזים מראה את התקווה שהחיסון של סינובאק יכול להפחית את שכיחות הזיהום ב-65.3 אחוזים", אמרה פני.
בינתיים, תופעות הלוואי המדווחות של זריקות חיסון הן בקנה מידה קל עד בינוני כמו כאב, גירוי ונפיחות קלה שאינן מזיקות ויכולות להחלים למחרת. בהתבסס על תוצאות הערכת היעילות, חיסון Sinovac מסוגל ליצור נוגדנים בגוף ומסוגל להרוג ולנטרל את נגיף ה-SARS-CoV-2 בגוף.
תוצאות הניסוי הקליני של Sinovac בטורקיה הראו יעילות של 91.25%. בינתיים, ברזיל שינתה את ערך היעילות של Sinovac שם, שעמד בעבר על 78% עד 50.4%. לדברי נציג הצוות קומנאס מעריך התרופות, Jarir At Thobari, אמר כי רמת היעילות הנמוכה של חיסון Sinovac שנבדק באינדונזיה נבעה מכך שהנבדקים היו הציבור הרחב, בעוד שבברזיל ובטורקיה חלק מהנבדקים היו עובדי בריאות. בנוסף למאפיינים של האוכלוסייה ונבדקי הניסויים הקליניים, גורמים נוספים המשפיעים על רמת היעילות הם התנהגות קהילתית ותהליכי העברה.
תהליך הניסויים הקליניים באינדונזיה וגיוס מתנדבים
ועדת האתיקה של אוניברסיטת פדג'דג'ראן הודיעה כי נתנה אישור ליישום הניסוי הקליני שלב 3 של המועמד לחיסון COVID-19 של Sinovac באינדונזיה.
החל מיום שני (27/7), UNPAD פתחה רישום של מתנדבים לניסויים קליניים. הדרישה כדי להיות מתנדב היא שאתה חייב להיות מבוגר בריא בגילאי 18-59 ללא היסטוריה של מגע עם חולים הקשורים ל-COVID-19. על המתנדבים להיבדק גם ל-COVID-19 באמצעות בדיקת משטח גרון (RT-PCR).
בנוסף, מכיוון שהניסוי הקליני נערך באזור בנדונג, המשתתפים נדרשו להתגורר בבנדונג. משתתפים שיעמדו בדרישות ועברו את ההליך האדמיניסטרטיבי יתנו ביו פארמה את המנה הראשונה של הזרקת חיסון.
ביום ה-14 יילקחו וייבדקו דגימות דם של המשתתפים. לאחר מכן יוזרקו למשתתפים מנת חיסון שנייה ודגימות הדם שלהם יילקחו שוב לאחר 14 יום.
ביו פארמה נעזרת באוניברסיטת פדג'דג'רן ובמשרד הבריאות שישתתפו בניסוי הקליני הזה. מנהלת ביו פארמה, Honesti Basyir, אמרה כי הניסויים הקליניים של החיסון יימשכו במשך שישה חודשים.
"אם זה ילך כשורה, אז אנחנו נייצר את זה ברבעון הראשון של 2021", אמר Honesti בהודעה לעיתונות, יום שני (21/7).
אם החיסון יעבור שלב 3 ניסויים קליניים, ביו פארמה תייצר 40 מיליון מנות בשנה עם תוכנית להגדיל את יכולת ההפצה ל-250 מיליון מנות בשנה. זאת עם הערה שהממשלה אפשרה שימוש נרחב בו.
חיסונים עלולים להיכשל בניסויים קליניים
המועמד לחיסון COVID-19 של Sinovac הוא ללא ספק אחד המבטיחים ביותר לסייע בהתמודדות עם COVID-19 באינדונזיה. עם זאת, זה לא אומר שחיסון זה יכול להיות בטוח ב-100% שהוא עבר ניסויים קליניים. הניסויים הקליניים הנוכחיים עשויים להיכשל.
"ניסויים קליניים פירושם שאזורי (כשל) אלה עדיין אפשריים. אנחנו מחכים ל-6 החודשים האלה", אמר ראש התקשורת הארגונית של ביו פארמה איוואן סטיוואן באירוע סקירת השוק, יום חמישי (23/7).
הצלחת הניסוי הקליני שלב 3 בחיסון Sinovac נשפטת לא רק על פי התוצאות באינדונזיה, אלא גם חייבת להיות יעילה באותה מידה בכל המדינות שהן אזורי הניסוי.
"מבחן השלב האחרון הזה חייב להתבצע רב מרכזי. התוצאה חייבת להיות זהה, אם לא עוברים אי אפשר להשתמש בה", סיכם.
חיסונים ל-COVID-19 צריכים להיות יעילים רק ב-50 אחוז ואינם צריכים להיות ב-100 אחוז בגלל דחיפות הצורך.
צוות מיוחד של משרד ה-SOEs Arya Sinulingga אמר כי הניסוי הקליני של חיסון Sinovac COVID-19 לא ישפיע על מהלך פיתוח החיסונים שבוצע על ידי המכון המולקולרי Eijkman.
אייקמן הפכה לסוכנות שמונתה על ידי הממשלה לפיתוח חיסון נגד COVID-19 לילדי המדינה. נכון לעכשיו, מוסדות וארגונים שונים ממדינות רבות בעולם מתחרים על ייצור החיסון המהיר ביותר ל-COVID-19.
[mc4wp_form id="301235"]
להילחם ביחד ב-COVID-19!
עקבו אחר המידע והסיפורים העדכניים ביותר של לוחמי COVID-19 סביבנו. בואו להצטרף לקהילה עכשיו!
